Шаг на пути к успеху. Чего ожидать от новой вакцины против COVID-19

16 ноября, 21:13
Цей матеріал також доступний українською

Действенность 90% — сильный результат, но мы должны помнить, что это промежуточный анализ

Предварительные данные испытаний вакцины Pfizer/BioNTech показывают, что она обеспечивает 90% действенность в предотвращении COVID-19. По крайней мере, эта новость вызовет большое облегчение в сообществе специалистов по вакцинации. Это прорыв и первое заявление о том, что вакцина может защитить людей от инфекции SARS-CoV-2, демонстрирующий, что такое возможно. Но насколько качественно — все еще большой вопрос, на который ни у кого нет ответа. Результаты обнадеживают, но нам нужно еще многое подтвердить.

Действенность 90% — сильный результат, но мы должны помнить, что это промежуточный анализ, основанный на 94 случаях заболевания, произошедших у тех, кто получал вакцину или плацебо. Компания Pfizer отметила в своем протоколе испытания, что для надежной оценки действенности вакцины необходимо, чтобы в ходе исследования произошло не менее 164 случаев заболевания.

Если последующие случаи будут происходить чаще среди тех, кто получил вакцину, а не плацебо, то этот показатель действенности снизится. Таким образом, мы еще не знаем, действительно ли это число отражает защитную способность вакцины — очень важно, чтобы мы провели испытания до конца.

Результаты обнадеживают, но нам нужно еще многое подтвердить

Но если это так, зачем объявлять эти промежуточные результаты сейчас? Промежуточный анализ данных испытаний — не редкость, особенно в третьей фазе испытаний вакцин, поскольку нередки случаи, когда испытания не проходят во время тестирования. Следовательно, вам необходимо как можно скорее и с максимальной надежностью определить, стоит ли продолжать испытание. Продолжать заниматься бесполезным делом — пустая трата ресурсов, а в некоторых случаях и неэтичная.

Единственный способ узнать, стоит ли продолжать — это позволить независимой комиссии по мониторингу данных и безопасности исследования изучить результаты. Что касается COVID-19, где время является основным ограничением, было предпринято много усилий для включения промежуточного анализа в исследования таким образом, чтобы дать ответ с некоторой уверенностью и как можно более своевременно.

Таким образом, этот промежуточный обзор был запланирован в начале испытания и выполнил свою задачу. Это очень положительный сигнал о том, что испытание необходимо продолжить, даже если фактические данные обзора вызывают у нас много вопросов.

Что нам еще нужно выяснить

Одна важная вещь, о которой нам не говорят эти промежуточные результаты, — это как долго длится защита. Участники этого испытания 3 фазы получили две дозы вакцины, и оценка ее действенности была проведена через семь дней после введения второй дозы. Вероятно, это примерно на уровне первоначального иммунного ответа. Действительно важно понять, насколько прочной будет эта первоначальная защита после этого момента.

Пессимист надеется на сохранение действия вакцины как минимум в течение трех месяцев. Оптимист — на сохранение высокого уровня защиты в течение ряда лет. Однако, если быть реалистом, эта платформа вакцины на основе мРНК является новой, и поэтому нам потребуется время, чтобы понять, когда первичная реакция начнет ослабевать. Нам также необходимо понять, может ли эта вакцина и другие разрабатываемые вакцины вызывать хорошую реакцию со стороны памяти иммунной системы, которая обеспечит защиту на долгие годы.

Также важно определить точный иммунный ответ, который опосредует защиту — так называемые «корреляты защиты». Это конкретный тип антител или Т-лимфоцитов. Вопрос в том, какое их пороговое количество необходимо для защиты человека? Обладая этими знаниями, будущие испытания могут быть сосредоточены на измерении количества этих иммунных маркеров у людей, чтобы лучше оценить, работают ли вакцины.

Еще одна важная вещь, которую нам нужно знать, — это полностью ли вакцина предотвращает заражение людей каким-либо вирусом, или же она просто помогает людям в борьбе с вирусом, если они действительно поддаются какой-либо инфекции. Это будет определять, предотвращает ли вакцина только заболевание или она может также предотвратить передачу вируса. Все, что мы знаем на данный момент, это то, что она снизила количество симптоматических случаев на 90%.

Путь к одобрению

Хотя у него и нет полной картины, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что рассмотрит вопрос о разрешении вакцины для экстренного использования — до полного одобрения — после того, как испытание соберет данные о безопасности за два месяца у половины участников. Pfizer ожидает, что они будут доступны к третьей неделе ноября.

Испытание также будет продолжаться в течение многих месяцев, чтобы достичь порога надежности, составляющего 164 случая заболевания. В дальнейшем будут проводиться наблюдения за безопасностью вакцины, а также иммунным ответом и защитой, которую она вызывает у разных групп участников. Это должно дать дополнительную информацию и уверенность в том, насколько хорошо эта вакцина работает и для каких групп населения.

Если безопасность и эффективность вакцины выглядят хорошо, она будет передана в регулирующие органы для полного утверждения. Тогда группы наивысшего риска будут первыми в очереди на иммунизацию. В Великобритании это, вероятно, будут жители и работники домов престарелых, медицинские и социальные работники, а также люди старше 80 лет, при условии, что вакцина окажется безопасной и эффективной для этих групп. В Европе к приоритетным группам относятся работники здравоохранения и основные работники, уязвимые к заболеванию и социально-экономически неблагополучные люди.

Но даже в случае утверждения остаются большие проблемы. Pfizer ожидает, что в этом году будет готово 50 млн доз, которых достаточно для иммунизации 25 миллионов человек и 1,3 млрд к концу 2021 года. Учитывая численность населения Земли и тот факт, что вакцина требует двух доз, до всеобщего охвата будет еще далеко. Поэтому другие вакцины, находящиеся в разработке, остаются столь же важными. Для глобального охвата и обеспечения того, чтобы у нас была подходящая вакцина для каждого возраста и каждой группы по состоянию здоровья, нам потребуется несколько вакцин.

В целом, этим результатам можно порадоваться, но с осознанием того, что это только один шаг на пути к успеху. Нам еще предстоит пройти долгий путь, чтобы вернуть мир в нормальное состояние, но компас указывает в правильном направлении.

Перевод НВ

- Шаг на пути к успеху. Чего ожидать от новой вакцины против COVID-19

НВ обладает эксклюзивным правом на перевод и публикацию колонок The Conversation. Републикация полной версии текста запрещена.

Оригинал опубликован на The Conversation

Присоединяйтесь к нашему телеграм-каналу Мнения НВ