Шесть вопросов о новой вакцине от COVID-19

18 ноября, 18:37

Moderna вслед за Pfizer объявляет об успешной вакцине — как анализировать эти впечатляющие новости?

Приятно слышать еще одну положительную историю о результатах испытаний. Ведь хорошая вакцина — наиболее вероятный способ положить конец пандемии.

На прошлой неделе промежуточные результаты компании Pfizer показали, что ее вакцина снижает количество случаев COVID-19 с действенностью 90%. На днях появилось новое сообщение: промежуточные результаты компании Moderna показывают почти 95% действенность вакцины, и есть признаки того, что она может защитить от тяжелого заболевания. Ни одна из компаний не сообщила о каких-либо серьезных проблемах с безопасностью и протестировала свои вакцины на десятках тысячах участников.

В связи с тем, что в разработке находится так много вакцин против COVID-19, скорее всего, в ближайшие месяцы появятся новые результаты. Цифры в заголовках могут быть очень впечатляющими, но необходимо копнуть глубже, чтобы точно узнать, что означают новые результаты.

Имея это в виду, вот шесть вопросов, которые следует задать о любых результатах испытаний новой вакцины.

1. Означает ли это, что вакцина безопасна?

Почти наверняка да, если она успешно прошла третью фазу испытаний с тысячами участников. Вакцины не доходят до этой фазы, если есть серьезные сомнения в их безопасности.

Исторически фармацевтические компании могли приуменьшать негативные результаты

Исторически фармацевтические компании могли приуменьшать негативные результаты, но закон требует от всех испытаний публикацию своих результатов, чтобы другие ученые могли их просмотреть. Как следствие, этому сектору зачастую доверяют гораздо больше, чем раньше, хотя нам все же следует проявлять осторожность, если сообщаются только промежуточные результаты.

Некоторые люди обеспокоены тем, что вакцины против COVID-19 производятся с беспрецедентной скоростью, однако подавляющее большинство из них основано на базовых технологиях с превосходными профилями безопасности. Используется несколько более новых технологий, но процесс клинических испытаний и регулирования является чрезвычайно строгим и позволяет выявить большинство потенциальных осложнений на ранней стадии разработки.

Конечно, все еще трудно узнать о долгосрочных побочных эффектах, но они редки для вакцин, и любой риск обычно значительно ниже, чем риск от заболевания, против которого проводится вакцинация.

2. Отражают ли цифры в заголовках то, что собирались измерить?

В ходе испытаний часто измеряют многие показатели, но всегда есть один первичный исследовательский вопрос или цель, для ответа на который предназначалось испытание.

В ходе испытаний также будет несколько второстепенных исследовательских вопросов, но ответ на них не считается признаком успеха. Если вы протестируете достаточно разных целей, некоторые из них всегда будут достигнуты по воле слепой случайности. Подобное искажение полученных при испытаниях данных — это форма неправомерного поведения в рамках исследования, называемая p-hacking. Вы можете узнать основные и второстепенные цели любого испытания, проверив регистр клинических испытаний.

Опять же, важно рассмотреть, являются ли эти цифры промежуточными результатами. Хотя такие результаты могут быть многообещающими — как показали Pfizer и Moderna, — они не гарантируют окончательный результат.

3. Правильный ли показатель измеряли при испытании?

Определение того, что считается «действующим» лекарством или медикаментом, может быть довольно сложным для многих заболеваний. Но для вакцин вопрос довольно простой: заболели ли люди, которым была введена активная вакцина? К любым более сложным показателям (часто называемым суррогатным результатом) следует относиться с осторожностью.

4. На ком тестировалась вакцина?

Можно ли проецировать результаты испытаний в реальный мир? Здесь важно понимать разницу между популяцией (в данном случае всеми, кто может заразиться COVID-19) и выборкой этой популяции, которая принимала участие в испытании.

Во многих случаях в испытаниях используются два тщательно подобранных (и поэтому сопоставимых) образца в тщательно контролируемых условиях. Одному вводят вакцину, а другому плацебо (например, инъекцию физраствора или уже разработанную вакцину от другого заболевания), чтобы контролировать влияние участников, считающих, что они были вакцинированы, — что действительно имеет эффект.

В исследованиях первой фазы соображения безопасности означают, что обычно вакцину вводят молодым и здоровым людям с небольшими проблемами со здоровьем, которые, вероятно, не являются репрезентативными для всего населения. Однако по мере того, как испытания переходят в более поздние фазы и становятся все масштабнее, исследователи пытаются обеспечить более репрезентативную выборку населения.

Вот почему так важны испытания на заключительном этапе (фаза 3), поскольку выборка формируется так, чтобы представлять популяцию, на которую нацелена вакцина. Официальные публикации результатов испытаний обычно содержат таблицу, описывающую, кто был в выборке, и часто показатели действенности для различных групп (с разбивкой по полу, возрасту и т. д.). К сожалению, показатель действенности (например, 95%) не может применяться равномерно для всего населения.

Это очень важно для COVID-19, поскольку мы знаем, что пожилые люди гораздо более уязвимы. Поэтому нам не следует придавать слишком много значения каким-либо результатам, пока мы не увидим возрастную разбивку по действенности.

5. Будет ли вакцина удобной для использования?

Прежде чем восторгаться, нужно задать несколько практических вопросов. Сколько будет стоить вакцина? Можно ли ее закупить оптом? Легко ли транспортировать и хранить? А сколько доз понадобится? Эти логистические проблемы (например, необходимость хранения и транспортировки при очень низких температурах) могут легко помешать попаданию новой вакцины в клинику.

6. Можем ли мы доверять тому, что пишут?

Умение отличать надежные от ненадежных источников становится все более важным. Социальные сети часто бывают поверхностными и склонны к распространению дезинформации. С другой стороны, журнальные статьи и реестры клинических испытаний могут быть трудными для интерпретации кем-либо, кроме специалистов.

Надежная журналистика — вот ответ. Ищите публикации под редакционным надзором и с репутацией надежных научных и медицинских отчетов. Прочтение более чем одной интерпретации может помочь вам получить сбалансированное представление.

Также важно спросить, где журналист нашел информацию, о которой он сообщает. Ссылки на результаты, опубликованные в рецензируемых журналах, — хороший знак. Они показывают, что была проведена тщательная проверка фактов. Будьте осторожны, если основные источники статьи кажутся препринтами (статьи, еще не прошедшие рецензирование) или другой так называемой серой литературой, такой как пресс-релизы или отчеты компаний.

Точно так же будьте осторожны, если кажется, что основным источником являются интервью или цитаты людей с докторской степенью или впечатляюще звучащими должностями. Цитата ученого в интервью не эквивалентна цитате того же ученого в рецензируемой научной статье.

Перевод НВ

НВ обладает эксклюзивным правом на перевод и публикацию колонок The Conversation. Републикация полной версии текста запрещена.

shest voprosov o novoj vakczine ot covid 19 5fb55043c4d9f - Шесть вопросов о новой вакцине от COVID-19

Оригинал опубликован на The Conversation

Присоединяйтесь к нашему телеграм-каналу Мнения НВ